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2025药典新规下测定茯苓中葡萄糖含量的优选方案

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作者:实验室专员 来源:依利特 2025-09-19 11:30:42

2025版《中国药典》在茯苓项下明确规定测定其中葡萄糖含量时需采用仲胺或叔胺键合硅胶柱,并对系统适应性提出高标准,以提升检测准确性。这一变化对药品检测实验室和制药企业提出了新的技术挑战。尽管目前市售氨基色谱柱通常可基本满足要求,但在如图1所示的实际应用中仍存在如下技术难题,造成实验数据的不可靠。

柱流失明显造成基线噪声大,影响检测灵敏度。

出峰位置附近基线抬升,干扰积分准确性。

峰形不对称,降低定量精度。


图1. 使用某品牌氨基柱分析茯苓供试品的色谱图


针对上述问题,依利特科技推出符合药典要求的测定茯苓中葡萄糖含量的优选方案。在配置D3270蒸发光检测器的EClassical 3200 HPLC系统上,使用全新推出的SinoPak NH2-S色谱柱,参照2025版药典茯苓项下方法分析茯苓样品中葡萄糖含量。

图2为使用SinoPak NH2-S色谱柱分析茯苓实际样品的色谱图,显示出葡萄糖峰形对称,基线平稳,而且基线虽有抬升但出现在葡萄糖出峰之后,对葡萄糖的测定没有干扰。


图2. 茯苓供试品色谱图(SinoPak NH2-S,120 Å,5 μm,4.6 x 250 mm)


图3为使用SinoPak NH2-S色谱柱和某品牌氨基柱分析葡萄糖对照品的对比色谱图。SinoPak NH2-S色谱柱表现出以下优势:

色谱峰对称性好,拖尾因子(As)值范围0.995 ~ 1.029。

保留时间缩短至8分钟以内。

相同进样量下的峰面积显著增加,响应更高。

低柱流失使基线噪声大幅降低,ASTM噪声降至1 mAU以下。


图3. 使用SinoPak NH2-S色谱柱和某品牌氨基柱分析葡萄糖对照品的色谱图


另外,SinoPak NH2-S色谱柱在各项系统适用性参数上也表现优异:

理论塔板数超过8000,远超药典要求(不低于1500)。分离度满足复杂样品分离需求。

保留时间和峰面积RSD均小于1%。

线性范围:校准曲线线性R²>0.999。

小结

面对2025版《中国药典》对茯苓中葡萄糖含量测定提出的更高要求,选择一款符合药典规定且性能优异的色谱柱显得尤为关键。实验证明,依利特SinoPak NH2-S色谱柱不仅完全满足系统适用性要求,更在峰形、噪声控制、分析效率和检测灵敏度方面展现出显著优势,能够有效提升分析结果的准确性与重复性。该色谱柱是帮助实验室合规、降本增效的理想选择,为茯苓及相关中药材的质量控制提供了可靠的技术保障。

注:SinoPak NH2-S 5μm ID4.6mm*250mm色谱柱,订货号31111551





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